打開藥盒，倒出一板藥和說明書，72歲的黃大爺有了新發現：“說明書上的字變大了，不用戴老花鏡都能看清。”
這位高血壓患者，長期服用華海藥業生產的抗高血壓藥安立生坦片。春節后，當他從醫院配出了新藥后，發現藥品說明書的變化：原本，在一張近似A4紙大小的紙張里，正反面密密麻麻印著8200多個字；現在，說明書的大小約為半張A4紙，字數降為1400多個字，字號也從小五號增大為四號。
這是剛投入市場一周的浙江首批“大字版”藥品說明書。
今年，37家浙江藥企生產的111種藥物將帶著改版后的說明書，陸續進入市場。
去年10月31日，國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，浙江成為全國首批藥品說明書適老化及無障礙改革試點省份之一，由浙江省藥監局牽頭部署，推進說明書適老化改革。
小小的藥品說明書，關系著大大的用藥安全。讓大家看得清的藥品說明書漸漸進入市場，這背后有著怎樣的故事？
字號變大了，內容也簡化了八成
和安立生坦片一樣，帶著改版后的藥品說明書最先進入醫院與藥店的，還有華海藥業生產的抗精神病藥氨磺必利片。這款藥的說明書，字號從八號變為四號，字數從8053字降為995字。
大字版藥品說明書是怎么誕生的？為什么可以簡化八成的內容？
華海藥業副總裁林麗紅告訴記者，在《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》中，有三種適老化方案：第一種，是把說明書字號進行放大，說明書紙張相應增多；第二種，是在現有說明書的基礎上，增加一個二維碼，老百姓通過掃碼可以獲得大字版的電子說明書；第三種，是把說明書進行一定程度上的簡化，同時把字號放大，患者通過簡化版的說明書獲得必要的用藥知識和安全內容，而需要了解藥品詳細信息的醫務工作者可以通過掃碼等方式獲取完整說明書。
此前，公眾對于又窄又薄的藥品說明書抱怨頗多。對于普通人來說，最關心的是吃幾粒、什么時候吃、有哪些不良反應，而它們和成分、規格、藥物相互作用、藥理毒理、特殊人群用法、過敏史患者注意事項、保存條件、期限、化學結構式等擠在一起。如果要看清楚，還少不了放大鏡的幫助。
在《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》發布一個月之后，《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》也相繼發布，為藥企的適老化藥品說明書提供了具體操作要求。
在華海藥業的制劑車間，完成說明書裝盒工作的是自動化流水線，流程并不復雜：首先將印刷好的說明書裝入折紙設備，然后通過折紙設備將說明書按照藥盒大小要求折好，最后將折好的紙張裝入已裝有藥品的藥盒中。
為什么要選擇第三種方案？華海藥業的考慮角度是效率與成本。
“如果采用第一種適老化方式，簡單的放大說明書中所有字號，由于說明書內容繁多，紙張明顯變大，會導致折紙設備的運行效率明顯降低，生產產能變小，藥品的生產成本也明顯增加。且若變大后的紙張尺寸超出原生產線中折紙設備的尺寸范圍時，還需更換流水線中的部件或整條生產線。”林麗紅告訴記者，選擇了第三種簡化大字版說明書適老化方案后，刪減并重新編制的說明書紙張尺寸比完整版尺寸變小，只需調整流水線的折紙參數即可。她特別強調，“在企業官網增加了一個管理模塊，病人、醫務人員可以通過掃碼獲取完整版電子說明書。”
除了安立生坦片、抗精神病藥氨磺必利片外，華海藥業生產的治療阿爾茨海默型癡呆的鹽酸美金剛片、治療糖尿病的利格列汀片，以及治療精神分裂癥的鹽酸普拉西酮片3種藥品說明書已經完成備案，近日已陸續生產，很快將走向市場。
不同的藥企，嘗試著用不同的方案改變著藥品說明書，最終目的，都是為了讓消費者看得清、看得懂。
同為首批試點企業的省內知名中藥企業杭州胡慶余堂藥業有限公司，也在本次試點中申報了22款藥品的說明書適老化及無障礙改造。公司質量負責人許麥成副總經理表示，作為百年老字號中藥企業，胡慶余堂有責任、有義務在第一時間積極響應，此次公司22個試點品種涵蓋了目前生產線上在產的所有藥品。
以胃復春膠囊、強力枇杷露、安宮牛黃丸三款老年人常用藥品為例，許麥成告訴記者：“中成藥說明書不同于西藥，現有說明書內容已相對較為簡化。”記者翻看了這3款藥品，所使用的說明書均采用64k左右大小的紙張，內容均已較為簡潔。
“因此在本次試點中，我們選擇了第二種方式。即除紙質版說明書外，再提供支持放縮功能的電子版說明書，并可同時選擇語音播報功能，以滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書‘看不清’問題。”在許麥成看來，此次加入試點，更大的意義在于體現企業積極承擔社會責任的擔當。
說明書怎么改，浙江探索了6年
作為此輪全國試點省份之一的浙江，其實，早在6年前，就已開始探索藥品說明書的改進。
在2018年的浙江省兩會上，人大代表陳利祥提交了一份《關于完善藥品說明書的建議》。陳利祥是諸暨汽車行業一家企業的負責人，提交的這份建議緣自生活中家人、朋友們的困擾，“身邊這樣的場景太常見了，有人的父母年紀大，需要每天服藥，用量記不住，說明書看不清，子女又不總在身旁，就算請了護工，文化程度不高的護工也看不懂說明書。”
為此，陳利祥和同事們到諸暨的多家醫院以及幾十家零售藥店進行了調研，隨機抽樣191份藥品說明書進行統計，發現字號小于等于六號字的有139份，占72.77%，“這是什么概念？比雜志報紙的最小字號還要小，一粒米都能遮住4、5個字，也難怪有許多老年患者拿老花鏡、放大鏡都看不清。”
這份建議由浙江省藥品監督管理局承辦，在與陳利祥的多次溝通以及細致的調研后，浙江省藥品監督管理局提出了三項舉措：首先強化安全用藥知識的宣傳；其次督促藥品生產企業落實主體責任，鼓勵企業使用信息化手段提供說明書查詢；最后，向國家藥品監管局建議完善說明書管理，明確說明書最小字體的要求。
浙江的聲音，很快收到了回應。當年，國家藥品監督管理局在北京召開了一次閉門會，浙江省藥監局相關負責人參會，會議內容即為對藥品說明書適老化改革方案的討論。
“適老化的改革并不是發一個文件就能貫徹的，參與的主體是企業，而說明書的改變也不僅是簡單的紙張、字號的變化，流水線、工藝也要做出相應調整。”浙江省藥監局相關負責人說，說明書印制本身帶來的成本影響可能并不大，但對于單條采購價格動輒上千萬的自動化生產線來說，重新修改和調試設備會是一筆龐大支出，而這部分成本最終還會轉嫁到消費者頭上。
在盡量不增加企業支出的情況下，如何讓更多普通人能用上看得懂、看得清的說明書，是改革的關鍵。
在一系列準備工作之后，去年6月底，國家藥監局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，其目的就在于優化藥品說明書管理，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索相關“適老化”改造措施，三種適老化方式也被列入方案。
去年9月起施行的《中華人民共和國無障礙環境建設法》，則為藥品說明書“適老化”改革提供了法理依據：國務院有關部門應當完善藥品標簽、說明書的管理規范，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書。
該法的第五章“保障措施”作出規定，一是國家要建立健全有關標準體系；二是建立健全國家無障礙設計、產品的認證、無障礙信息的評測制度；三是通過經費支持、政府采購、稅收優惠等方式，促進新科技成果在無障礙環境建設當中的應用，鼓勵無障礙技術產品和服務的研發、生產、運用和推廣。
去年10月底，《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》正式發布，上海、江蘇、浙江等8個省市被確認為試點省份，優化藥品說明書管理。
試點方案出臺后，浙江共有37家藥企報名參加試點改革，首款改版后的藥品說明書也在試點方案發布后不到4個月的時間內進入了市場。
不僅方便醫生，也要方便患者
參與試點的藥企積極性頗高，這讓基層醫生盧鵬飛長舒一口氣，“過去和藥企提過不知道多少次增大字號的要求，現在國家的試點改革終于來了。”這位溫州市澤雅鎮中心衛生院全科醫生告訴記者，在他和同事的病人中，八成以上都是老年人。過去，醫院專門為他們準備了標注用法、用量的醫囑單，用大大的字號打印出來，貼在藥盒上。“曾經有高血壓病人，從藥房拿了藥，藥師的囑咐沒記住，本來一次只需要吃一顆降壓藥，因為看不清說明書多吃了兩粒，就被送到了上級醫院的急診室去。”
基層醫生的吐槽，代表的是一個龐大用藥群體的尷尬處境。截至2023年末，全國60歲及以上人口29697萬人，占全國人口的21.1%，其中65歲及以上人口21676萬人，占全國人口的15.4%。
伴隨著進入老齡化社會，適老化改造藥品說明書也呼聲也越來越強烈。
字小、難懂的藥品說明書不僅存在于中國，在其他國家也同樣出現，也明確要求加以改進。例如FDA（美國食品藥品監督管理局）要求，藥品說明書使用簡單的語言和排版，避免使用過多專業術語和縮寫；歐盟則要求在“適應癥”種區分治療、預防以及診斷適應癥，以便人們辨別自己是否適合用藥。
為什么過去國內藥企不把說明書字號放大？
業內人士表示，其中主要原因在于，法規對說明書標注的內容有明確要求。
“在藥品注冊時，藥品說明書必須經過國家藥品監督管理局核準，每一項內容都屬于法規強制規定必須要寫清楚的內容。”某藥企質量負責人告訴記者，說明書中要包括非常多的專業信息，雖然普通病人并不會關注，但這些信息需要被專業的醫護人員查閱。
浙江省藥監局相關處室負責人告訴記者，國家藥品監督管理局發布的《藥品說明書和標簽管理規定》以及《化學藥品及治療用生物制品說明書通用格式和撰寫指南》，從原則上規定了說明書應該撰寫的內容。其中的規定相當細致，例如明確了化學藥品和生物制品說明書必須有23項內容，中藥說明書必須有17項內容。這些詳細、全面、專業的藥品說明書，是為醫生用藥專業判斷提供保證。
不過，在規定與指南中，并未對說明書的紙張大小、字體字號等作出具體規定，只提到“說明書中的文字應當清晰”。
“企業首先會根據說明書的內容多少，結合說明書折紙設備的尺寸范圍來選取紙張尺寸。同時考慮到紙張成本和可操作性等因素，一般會選取市場中常用紙張，最后在排版時根據選取的紙張尺寸調整字體的字號。”藥企質量負責人坦言，規定的內容必須完整、成本要盡量節約，是決定藥品說明書的主要因素，對字號字體的考慮就排在了最后。
此輪對藥品說明書的適老化改革，更大程度是傳遞一種信號，藥品的使用不僅要方便醫生，也要方便患者。
【新聞+】
確保用藥安全，不止是說明書
在浙江省中醫院湖濱院區中藥部，記者看到每一包中藥上都用上了較大字號的粘貼紙說明。
“這是我們針對藥品說明書字號太小的現狀，做的特別設計。”該院副院長吳建濃介紹，在院內制劑包裝上和說明書上，除了按規范體現必要的藥品信息外，就患者用藥時必須知道的關鍵信息，比如服用時間、劑量等，醫院做了突出處理。
為老年病人“看得清、看得懂”這件事，醫院下了不少功夫。
來到省中醫院中西藥部，記者發現了導視標識大而亮的咨詢窗口，“這是專門為患者提供用藥咨詢服務的。”吳建濃介紹，目前，醫院在推進喝“放心中藥”上結合數字化改革，努力落實全流程可追溯的“碼上知道”工作，爭取讓大家掃碼就能知道藥品相關信息。另一方面，醫院也將進一步優化用藥關鍵信息提醒功能，提升老年人獲取相關信息的便捷度和精準度。
采訪中，很多醫生表示，除了一紙說明書，百姓用藥更安全還有很多問題要重視。
浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床藥學部主任、臨床藥學研究中心主任趙青威告訴記者，2023年，浙大一院聯合全省20家醫療機構做過一次入戶式居家藥學服務調研，走訪了300人次，發現了諸多老年人的用藥安全隱患。“比如老人有囤藥的習慣，不少老年人家中藥箱的藥品又多又雜。”被調研的家庭藥箱平均囤藥種類12種，其中還發現很多已經過期的藥品，而老年人大多無定期清理藥品的習慣，增加了居家誤服可能。
為保證老人的用藥安全，探究影響老年患者合理用藥因素，趙青威說，醫院十年前就配備老年專科臨床藥師，成立臨床藥師慢病組。目前有2名老年專科臨床藥師，主要提供老年患者多重用藥的指導，同時開展老年患者多重用藥風險評估研究，進行提前干預，降低風險。“對老年慢阻肺、哮喘、慢性咳嗽、糖尿病等老年慢病用藥問題，我們開設了咳喘藥師門診等。”
眼下，醫院更多是通過藥師面對面地用藥交代等傳統方式來指導患者用藥。但受限于工作量較大，人力配置有缺口等原因，門診窗口藥師留給每個患者的時間很有限。
趙青威坦言，因為觀念原因，除了糖尿病、咳喘等慢病，對于其他疾病老年人并不會第一時間想到向藥師尋求幫助，咨詢藥品該怎么服用，用藥時有哪些禁忌。同時，門診窗口藥師面對每個患者只有不到半分鐘的時間，想要面面俱到，真的很難。“如何高效準確進行用藥交待，是我們一直在研究改進的課題。”
為盡可能幫助患者了解藥物，浙大一院也在嘗試給患者發放紙質用藥指導提示單，或通過登錄小程序了解等方式。
采訪中，趙青威主任也一再強調，用藥安全問題，其實并非老年人獨有。疊加、過量、混吃藥物的現象，在普通人群中也十分常見。
比如前段時間肺炎支原體感染高峰期，出現的“阿奇霉素+布洛芬+愈酚甲麻那敏”用藥三件套，這種“網紅藥方”在藥師看來，并不是人人都適用，錯用了還可能引起其他身體損傷。
從醫學的角度來說，用藥安全需要一套完整的網絡體系支撐。
從藥品品種遴選、藥品存儲到用藥監測評價，從醫生開處方醫囑，到患者用藥，都屬于用藥安全管理范疇。趙青威表示，在浙大一院，從醫生開處方那刻起，藥師就已經介入，對每張處方進行審核。目前浙大一院臨床藥學部建立了一院多區中心式審方平臺，開發智能醫囑模板、醫囑審核8級警示規則系統，織密織牢織用藥安全防護網，保障患者用藥安全。
來源：潮新聞 | 撰稿：張苗 朱平 通訊員 祝曉艷 王蕊 朱詩意 陳巖明 | 責編：俞舒珺 審核：張淵
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